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近年科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)都早已證實(shí)器官再生前體細(xì)胞在科研和臨床上都具有很高的價(jià)值。早在上個(gè)世紀(jì)80年代，Howard Green團(tuán)隊(duì)就在皮膚干細(xì)胞臨床治療方面取得突破性進(jìn)展，最終通過皮膚前體細(xì)胞移植完成人體皮膚上皮局部重建，成功治愈燒傷患者。2017年來自歐洲的團(tuán)隊(duì)通過基因改造的皮膚前體細(xì)胞培養(yǎng)，首次實(shí)現(xiàn)了完整的人表皮再生。然而，對(duì)于其他上皮組織器官尤其是肺而言，用前體細(xì)胞進(jìn)行細(xì)胞治療的難點(diǎn)在于肺前體細(xì)胞數(shù)量及其有限，而且由于其器官本身特性，肺前體細(xì)胞難以收集獲取，其后續(xù)的大規(guī)模培養(yǎng)擴(kuò)增也困難重重。由于上述困難，國內(nèi)外基于肺前體細(xì)胞的研究大多仍然停留在基礎(chǔ)研究階段。新一代再生醫(yī)學(xué)前體細(xì)胞可以再現(xiàn)發(fā)育過程，使機(jī)體發(fā)育再生，為退行、損傷性器官疾病的治療提供了新的治療途徑。由吉美瑞生團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)前體細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)（簡稱：R-Clone技術(shù)），主要基于特殊的滋養(yǎng)層系統(tǒng)配合臨床級(jí)細(xì)胞因子雞尾酒來分離培養(yǎng)擴(kuò)增各種器官上皮組織來源的前體細(xì)胞，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)從單個(gè)細(xì)胞到上億細(xì)胞的迅速擴(kuò)增，可應(yīng)用組織器官包括皮膚、角膜、肺、腎、子宮、胰腺、腸道、前列腺等。自主研發(fā)的肺前體細(xì)胞REGEND001制劑屬于全球首創(chuàng)First-in-class新藥，可在人體內(nèi)形成肺泡上皮細(xì)胞，是目前全球唯一針對(duì)呼吸系統(tǒng)換氣功能障礙的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，無潛在競爭對(duì)手。在2020年7月和2021年6月，分別獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的兩個(gè)藥物臨床試驗(yàn)批件，主要用于治療早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）和肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）臨床試驗(yàn)，目前已進(jìn)入到臨床Ⅱ期階段。在臨床研究期間，未發(fā)生相關(guān)嚴(yán)重不良事件，試驗(yàn)至今沒有發(fā)現(xiàn)成瘤/致癌事件。大量患者在臨床上完全響應(yīng)，呼吸系統(tǒng)功能（肺部彌散）明顯改善，生活質(zhì)量明顯提高。綜上所述REGEND001細(xì)胞制劑是不同于以往肺部疾病藥物的創(chuàng)新細(xì)胞療法，可實(shí)現(xiàn)人體內(nèi)肺泡上皮細(xì)胞再生，上市后有望與現(xiàn)有藥物互補(bǔ)，逐步替代器官移植。 【展開】 【收起】