【第一參賽人/留學人員】李自強
【留學國家】美國
【技術領域】生物技術與大健康
【參賽屆次】第10屆
【所獲獎項】三等獎
【項目簡介】
重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液（VDJ001），是國內原創性的第一家IL-6R 創新抗體藥物，也是國內第一個自主研發的開展罕見病iMCD適應癥的抗體藥物，獲得國家重大新藥創制項目（2019ZX09301117，獨家)、北京市科委的重大新藥創制（Z18100002218038，獨家）等重大政府支持。其適應癥有類風濕關節炎、罕見病特發性卡斯特曼?。╥MCD）、細胞因子風暴、免疫相關不良反應、炎癥性慢性腎病、慢性心臟炎癥等，其國際專利在中國、美國等多個國家已經獲批。目前，該項目已分別完成了類風濕關節炎和罕見病iMCD兩個適應癥的Ⅱ期臨床試驗，即將進入關鍵性的III期臨床研究。在人民醫院牽頭的類風關II期和托珠單抗頭碰頭的12周治療臨床試驗中，數據顯示VDJ001的6mg組的ACR70高于托珠單抗的8mg組的ACR70的30%（目前世界上還沒有一款藥物對MTX抵抗的RA病人的ACR70達到30%以上），臨床優勢凸顯，并有望在III期臨床更長的治療時間（24周）ACR70進一步提高。在協和醫院牽頭的罕見病iMCD適應癥的IIa期臨床中，臨床效果優異，所有受試者起效快、腫瘤縮小及癥狀緩解的百分比高，遠高于司妥昔單抗歷史數據，所有完成治療期試驗的受試者均進入延展期的持續用藥，最長的已經超過1年半。VDJ001已完成Ⅱ期臨床研究，有望成為Best-in-class 的治療RA的藥物，實現國產替代并且超越，惠及國家與患者。
【展開】
【收起】